“史上最严”的药物临床试验数据核查

2017-08-04 15:50:43   点击:

  

重拳出击力保上市药品安全

必须下大力开展核查,把问题消灭在萌芽状态,为药品安全扫除隐患,食品药品监管部门下定了决心。作为公众用药安全的守护者,监管部门深切地认识到,临床数据真实性、完整性、规范性问题不解决,就不可能有真正意义的药物科学研究和技术创新,就不可能保证上市药品的安全、有效和质量可控,就不可能提高中国制药工业的国际竞争力,就不可能履行好党中央、国务院赋予食品药品监管部门的职责,就不可能树立起中国食品药品监管部门在国际药品监管领域的权威地位。       


在已核查的313个药品注册申请中,有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假,其中新药注册申请16个、仿制药注册申请17个、进口药注册申请5个。总局已发布公告,对其中30个注册申请作出不予批准的决定,并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。

今天,回顾两年来的变化,首都医科大学附属同仁医院药物临床试验机构副主任兼办公室主任赵秀丽告诉记者:“核查工作开展两年来,业内由不理解到慢慢接受再到主动规范,经历了一个发展变化的过程,也是申办者、研究者各方不断学习提高的过程。现在申办者和研究者已从过去的简单盲目申报转变为注重强调药物的临床价值,致力于研发有创新价值的新药,这将对我国医药产业的发展起到良好的推动作用。”

意识转变

净化药物研发环境

临床试验数据是药品审评审批的依据,其真实性决定药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全。数据核查工作的开展,使临床试验造假的态势得到了明显遏制,净化了药物研发生态环境。

中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构主任洪明晃在接受记者采访时说:“核查前后,申办方、研究者以及管理人员的法规意识、伦理意识、规范意识和质量意识都发生了很大改变;两年来的项目核查,极大地推动了我国药物临床试验的进步;目前试验各方对项目质量的重视程度得到很大的提高,从而使药品的质量得到有效的保障。”

作为国家GCP检查专家,洪明晃目睹了两年来临床试验的变化和进步,洪明晃说:“现在临床试验的实施在日趋规范,也有越来越多的国际多中心项目在国内成功实施,表明国内相当部分机构的临床试验水平已能与国际接轨。”

赵秀丽认为,核查体现了“四个最严”的原则,也注重人性化监管。被核查单位都要提前公示,对核查结果科学区分,专家会审并将核查结果与企业沟通,保证了核查的公平公正。

一位美国FDA前审评员曾对记者说,中国的药审改革力度空前,开展的临床试验核查让业内震撼,这必将有力提升中国的药物研发水平。

励创新

营造良好政策环境

近年来药物创新环境的改善,在很大程度上促进了制药企业研发创新的积极性,我国新药研发势头良好。近年来国内药企的研发投入增长较快,一些创新型企业的研发投入增速超过20%

从长远来看,创新药物的研发能力仍然是企业的核心竞争力所在,因此持续稳定的鼓励创新的良好政策环境对企业的研发创新就显得尤为重要。

为进一步改革临床试验管理,国家食品药品监督管理总局前不久发布的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策(征求意见稿)》,提出将从鼓励有条件的临床试验机构备案开展临床试验、明确伦理委员会审查职能、优化临床试验审查程序、促进境内外临床试验数据互认等方面继续深化临床试验管理改革。

江苏省镇江市第三人民医院药物临床试验机构办公室主任武谦虎表示,“临床试验机构资格认定管理改为备案管理,鼓励社会资本投资设立临床试验机构,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,更多的医疗机构可以承担一期临床试验或仿制药BE试验,这些都有利于改革工作的深入推进,将为药物研发营造良好的政策环境。”

据了解,为进一步丰富BE试验资源,总局积极推进临床试验机构参与BE试验。今年5月15日,总局又认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格。截至目前,全国已有723家医疗机构具备开展临床试验资格。将临床试验机构资格认定管理改为备案管理,将大大缓解临床试验机构不足的困境。

北京大学第一医院临床试验中心主任崔一民教授在接受记者采访时说:“建议建立医院内部对于临床试验机构的鼓励机制,在人员职称晋升等方面给予政策倾斜,同时将新药创制纳入人员晋升的考评机制中,充分激发医生参与临床试验的积极性,逐步实现从‘让他做’到‘他要做’的角色转化。”

据了解,目前,总局正在进一步改进药物临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验;鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用;推进药物临床试验机构资质认定由审批制度改为备案管理,更好地保证上市药品的安全、有效和质量可控,提高中国制药工业的国际竞争力,履行好党中央、国务院赋予食品药品监管部门的神圣职责。




 

国家食品药品监管总局大力推进职业检查员队伍建设,据了解,我国现有国家级药品检查员649名,其中国际检查员108名

图为2016年12月29日,国家食品药品监督管理总局在京举行新聘任国家药品检查员颁证及宣誓仪式。200余名新聘任的国家级药品检查员代表庄严宣誓,承诺在药品检查工作中认真履行工作职责,严格遵守工作纪律,维护药品检查队伍形象,做人民健康的忠诚卫士。(中国医药报记者 邓桥 摄)

本文转自中国食事药闻

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