希麦迪战略投资三泰云,助力创新药中美双报

2018-09-20 19:13:02   点击:

2018年9月3日,立足中美快速成长的临床CRO公司——南京希麦迪医药科技有限公司(下称“希麦迪”)和由中美资深专家、FDA专家共同创建的药品申报领军企业——北京三泰云技术有限公司(下称“三泰云”)共同宣布双方签署投资与战略合作协议。三泰云将正式融入希麦迪,以构建更加完整的一体化临床服务平台。三泰云拥有行业领先的中美双报能力和自主研发的三泰eCTD (Electronic Common Technical Document)系统,这将促进希麦迪的中美申报服务能力提升至更高水平。投资后,三泰云创始人孙立英博士将出任希麦迪首席策略官。

三泰云公司创始人孙立英博士表示:“双方的战略整合是一次里程碑事件,开创了CRO与电子数据申报系统大数据公司的创新合作模式,这将促进双方中美资源的优化整合。三泰云拥有国内首款自主研发的中文界面eCTD申报系统,并且已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。与希麦迪的战略合作,能够为希麦迪的一体化临床开发平台带来巨大的推动作用。” 

关于孙立英教授:
医学博士,出国前任心血管外科医生,副主任/副教授。出国后,先后任美国海军医学研究所创伤修复室课题负责人,美国军医大学(USUHS)外科分子创伤实验室主任,美国军医大学前列腺病研究中心数据库主任,美国杜克大学(Duke)外科前列腺中心数据库和组织库主任,美国国立卫生研究院(NIH)-国家癌症所(NCI)项目主任/统计学家,美国食品药品管理局(FDA)评审组长/资深流行病学家。曾获中国国家科技进步一等奖和二等奖,美国食品药品管理局长“2016-杰出团队贡献奖”;国务院政府特殊津贴获得者;专利1项,文章/著述130余篇。山西省百人计划引进人才,目前担任重庆理工大学兼职教授,第三军医大学客座教授,世界中医药学会联合会中医药数据监查工作委员会副会长。同时也是国际数字医学协会创始人之一,数字医学杂志编委会委员, 中华创伤杂志英文版编委会委员

关于希麦迪:
希麦迪是一家成立于2017年1月,主要从事药物临床试验服务的合同研究组织(CRO),能够提供包括注册申报、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计、生物样本分析以及药物警戒等在内的I-III/IV期和BE临床试验服务。公司创始人吴昱博士在中、美两国临床研究行业深耕多年,本科毕业于清华大学,随后在美国罗格斯大学获得生物统计学博士学位。目前公司拥有超过170名员工,已为40多家客户提供药物临床研究服务,并在南京、北京、上海、广州、武汉以及美国新泽西州等地设有办公室。凭借精益求精和积极进取的精神,希麦迪正在成为一家立足中美、面向全球的高水准、国际化临床CRO公司。

关于三泰云:
三泰云是熟知国际药品和医疗器械监管和注册法规的技术服务机构,以创新医药技术和医药咨询注册服务的优秀品牌作为企业定位,为全球制药、医疗器械和伴随诊断试剂国际注册提供全方位一站式服务。在兼顾中美两国不同的注册政策、审评和沟通机制同时,帮助企业完成中美双报,同时占据中美市场份额。公司自主研发的三泰eCTD申报系统,可以满足药企在多国家和区域进行药品注册的需求,系统集eCTD格式发布、校验和生命周期管理于一体,现已开发了美国和欧盟注册用的英文版和中文版,并针对NMPA注册法规有本土化设计,中国企业端eCTD注册系统已基本开发完毕,等待中国药监局国家端eCTD系统启用时使用。该系统完全符合ICH的M8指南、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,并及时根据法规更新迅速进行系统功能的更新迭代,极大提高了药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期, 目前三泰云已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。

 

关于eCTD:
eCTD即为Electronic Common Technical Document的缩写,翻译为中文是“药品电子技术通用技术文档”,即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件。制药企业向药物监管机构进行信息传输形式应当满足该通用技术文件(CTD)的要求。ICH的三大鼻祖国家(欧盟、美国、日本)已经启动eCTD的“强制性”推广规定。中国作为ICH成员国,建设和推广eCTD 系统势在必行[HW1] 。随着制药工业的生产及加工制造已逐步进入电子化以及连续作业时代,eCTD递交以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势,已经成为全球药品注册申报的必然趋势。

关于eCTD

eCTD即为Electronic Common Technical Document的缩写,翻译为中文是“药品电子技术通用技术文档”,即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件。制药企业向药物监管机构进行信息传输形式应当满足该通用技术文件(CTD)的要求。ICH的三大鼻祖国家(欧盟、美国、日本)已经启动eCTD的“强制性”推广规定。中国作为ICH成员国,建设和推广eCTD 系统势在必行[HW1] 。随着制药工业的生产及加工制造已逐步进入电子化以及连续作业时代,eCTD递交以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势,已经成为全球药品注册申报的必然趋势。

关于三泰云:

三泰云是熟知国际药品和医疗器械监管和注册法规的技术服务机构,以创新医药技术和医药咨询注册服务的优秀品牌作为企业定位,为全球制药、医疗器械和伴随诊断试剂国际注册提供全方位一站式服务。在兼顾中美两国不同的注册政策、审评和沟通机制同时,帮助企业完成中美双报,同时占据中美市场份额。公司自主研发的三泰eCTD申报系统,可以满足药企在多国家和区域进行药品注册的需求,系统集eCTD格式发布、校验和生命周期管理于一体,现已开发了美国和欧盟注册用的英文版和中文版,并针对NMPA注册法规有本土化设计,中国企业端eCTD注册系统已基本开发完毕,等待中国药监局国家端eCTD系统启用时使用。该系统完全符合ICH的M8指南、美国FDA和欧盟EMA药品申报法律法规和政策要求,并及时根据法规更新迅速进行系统功能的更新迭代,极大提高了药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期, 目前三泰云已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。

关于希麦迪:

希麦迪是一家成立于2017年1月,主要从事药物临床试验服务的合同研究组织(CRO),能够提供包括注册申报、医学事务、临床运营、数据管理和生物统计、生物样本分析以及药物警戒等在内的I-III/IV期和BE临床试验服务。公司创始人吴昱博士在中、美两国临床研究行业深耕多年,本科毕业于清华大学,随后在美国罗格斯大学获得生物统计学博士学位。目前公司拥有超过170名员工,已为40多家客户提供药物临床研究服务,并在南京、北京、上海、广州、武汉以及美国新泽西州等地设有办公室。凭借精益求精和积极进取的精神,希麦迪正在成为一家立足中美、面向全球的高水准、国际化临床CRO公司。

关于eCTD

eCTD即为Electronic Common Technical Document的缩写,翻译为中文是“药品电子技术通用技术文档”,即药品的质量、安全和有效性方面的通用文件。制药企业向药物监管机构进行信息传输形式应当满足该通用技术文件(CTD)的要求。ICH的三大鼻祖国家(欧盟、美国、日本)已经启动eCTD的“强制性”推广规定。中国作为ICH成员国,建设和推广eCTD 系统势在必行[HW1] 。随着制药工业的生产及加工制造已逐步进入电子化以及连续作业时代,eCTD递交以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势,已经成为全球药品注册申报的必然趋势。

关于孙立英教授:

医学博士,出国前任心血管外科医生,副主任/副教授。出国后,先后任美国海军医学研究所创伤修复室课题负责人,美国军医大学(USUHS)外科分子创伤实验室主任,美国军医大学前列腺病研究中心数据库主任,美国杜克大学(Duke)外科前列腺中心数据库和组织库主任,美国国立卫生研究院(NIH)-国家癌症所(NCI)项目主任/统计学家,美国食品药品管理局(FDA)评审组长/资深流行病学家。曾获中国国家科技进步一等奖和二等奖,美国食品药品管理局长“2016-杰出团队贡献奖”;国务院政府特殊津贴获得者;专利1项,文章/著述130余篇。山西省百人计划引进人才,目前担任重庆理工大学兼职教授,第三军医大学客座教授,世界中医药学会联合会中医药数据监查工作委员会副会长。同时也是国际数字医学协会创始人之一,数字医学杂志编委会委员, 中华创伤杂志英文版编委会委员。

三泰云公司创始人孙立英博士表示:“双方的战略整合是一次里程碑事件,开创了CRO与电子数据申报系统大数据公司的创新合作模式,这将促进双方中美资源的优化整合。三泰云拥有国内首款自主研发的中文界面eCTD申报系统,并且已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。与希麦迪的战略合作,能够为希麦迪的一体化临床开发平台带来巨大的推动作用。”三泰云公司创始人孙立英博士表示:“双方的战略整合是一次里程碑事件,开创了CRO与电子数据申报系统大数据公司的创新合作模式,这将促进双方中美资源的优化整合。三泰云拥有国内首款自主研发的中文界面eCTD申报系统,并且已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。与希麦迪的战略合作,能够为希麦迪的一体化临床开发平台带来巨大的推动作用。”  三泰云公司创始人孙立英博士表示:“双方的战略整合是一次里程碑事件,开创了CRO与电子数据申报系统大数据公司的创新合作模式,这将促进双方中美资源的优化整合。三泰云拥有国内首款自主研发的中文界面eCTD申报系统,并且已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报。与希麦迪的战略合作,能够为希麦迪的一体化临床开发平台带来巨大的推动作用。” 2018年9月3日,立足中美快速成长的临床CRO公司——南京希麦迪医药科技有限公司(下称“希麦迪”)和由中美资深专家、FDA专家共同创建的药品申报领军企业——北京三泰云技术有限公司(下称“三泰云”)共同宣布双方签署投资与战略合作协议。三泰云将正式融入希麦迪,以构建更加完整的一体化临床服务平台。三泰云拥有行业领先的中美双报能力和自主研发的三泰eCTD (Electronic Common Technical Document)系统,这将促进希麦迪的中美申报服务能力提升至更高水平。投资后,三泰云创始人孙立英博士将出任希麦迪首席策略官。

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