SERVICES
----------- 服务-----------

 

法规注册

医学事务

临床监查和项目管理

数据管理和统计分析

生物样品分析

 

 

注册服务的优势

具有在全新领域探索建立注册路径的能力
注册部核心成员拥有近20年药品、器械注册经验
精准把握法规的最新动态和未来发展趋势
长久以来建立的与监管部门畅通的沟通渠道

法规注册 Regulatory Affairs
服务范围

医学事务 Medical Service

希麦迪的医学事务部拥有经验极为丰富的医学专家和撰写人员,能够为客户提供不同分期临床试验的方案设计、优质的中英文医学材料撰写以及临床试验中的医学监查服务。


服务范围

I-III期临床研究开发策略的制定
医学撰写服务,包括I-III 期/IV/BE 期临床研究方案、研究者手册、总结报告
临床前试验资料编写
丰富的创新药、仿制药项目临床资料撰写经验
结合公司内部统计师、药代动力学专家的经验,可快速提供可靠的临床开发策略和临床试验方案

服务优势
​医学事务部的核心团队由拥有10-20年行业经验的医学博士或硕士组成
​核心团队在美国、中国拥有将近20年的创新药开发经历
​能够为各个治疗领域药物的临床开发提供可靠的医学策略咨询
​写作团队参与上百个I-IV期临床试验方案的撰写

写作团队撰写的学术论文曾在核心期刊上发表

临床监查和项目管理 Clinical Monitoring and Project Management

希麦迪拥有一支超过20人的临床操作团,具有丰富的I-III期临床经验、BE试验监查和项目管理经验,与国内的知名临床试验机构和领域专家有着广泛合作。

此外,希麦迪拥有3家共同建立的I期试验中心,包括菏泽中医院、郑州弘大心血管医院和新郑市人民医院,可以为客户提供质量、时间、费用可控的早期临床试验服务。


服务优势

严格的质量控制体系,完善的SOP
人员100%拥有医药相关专业教育背景,其中一半以上为硕士学历
PM和CRA在CRO及药企拥有多年的临床试验行业经验
拥有3家共建的I期试验中心,总床位数超过150张

数据管理和统计分析 Data Management and Statistical Analysis

毫无疑问,希麦迪的数据管理和统计团队正是您所寻觅的最佳合作伙伴。无论是质量标准、中美行业经验、多种EDC系统的使用经验,希麦迪都是这个行业里佼佼者。


 

统计分析

统计分析计划撰写
随机计划撰写
建立符合CDISC SDTM/ADaM标准和分析的数据集
SAS编程
敏感度和探索性分析
中期分析
数据监查委员会(DMC)相关统计活动
ISS/ISE分析
统计分析报告撰写

 

数据管理

病例报告表(CRF、eCRF)设计
随机和药物供应系统设计
数据库设计、建立、测试和维护
纸质研究的双份数据录入和比对
数据核查和质疑管理
医学编码、SAE一致性核查、外部数据处理
数据管理的质量保证和稽查

服务范围

项目开始前

临床试验设计
样本量计算
临床试验方案相关章节撰写

 
 

经验分布

服务优势

团队规模超过50人,多数成员拥有超过5年行业经验,核心成员具有10-20年行业经验
丰富的I-III期、BE、真实世界研究的数据管理和统计经验,丰富的中美项目经验
国际最大的EDC系统提供商Medidata的认证合作伙伴
数据管理和统计分析的团队成员非常熟悉Rave、Balance等电子系统
​使用WHODrug, MedDRA字典

对于BE试验,能够实现快速出具高质量统计分析报告
拥有丰富的CDISC实施经验,团队成员完成过多个向FDA或EMA递交的注册研究的数据管理和统计分析项目

生物样品分析服务

希麦迪投入巨资建立了设备先进、高标准管理的生物样本分析实验室,并为其配备了行业顶级的药物代谢科学家、资深实验室运营人员。我们致力于为客户提供满足中国和FDA申报的药物代谢测定服务。


服务优势

遵循FDA/CFDA GLP 要求,1000㎡生物样本分析实验室
​Watson LIMS 实验室管理系统
10台LC-MS/MS,其中质谱仪4台 AB6500,6台AB5500;HPLC 8台 Waters UPLC I Class, 2台岛津LC-30A
生物等效性研究/药代动力学研究的生物样本分析
优秀的科研团队,快速方法学开发与验证